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Coronovac e vacina de Oxford são autorizadas por unanimidade pela ANVISA, para uso emergencial.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou neste domingo (17), por unanimidade, o uso emergencial das vacinas Coronavac e da Universidade de Oxford contra a Covid-19. A reunião que discutiu o tema durou cerca de 5 horas.
Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos. No caso da Coronavac, a diretora condicionou a aprovação à assinatura de termo de compromisso e publicação em “Diário Oficial”.
Segundo a Anvisa, somente o termo de compromisso assinado pelo Instituto Butantan precisa ser publicado no “Diário Oficial da União”, o que pode acontecer ainda neste domingo (17) em edição extra. De acordo com a agência, o termo já está pronto e será enviado ao instituto para ser assinado e publicado assim que assinado.
O termo de compromisso prevendo o envio, até o dia 28 de fevereiro, dos resultados sobre a imunogenicidade da CoronaVac foi uma das exigências da relatora do processo para o uso emergencial. A imunogenicidade é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos.
Ao proclamar o resultado, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou:

“A imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos. Essas vacinas estão certificadas pela Anvisa, foram analisadas por nós brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo possível. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance vá e se vacine.”


Durante a reunião, a relatora Meiruze Freitas declarou:

“Quanto à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butantan, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses”, votou a relatora.

“Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência”, acrescentou Meiruze Freitas.


Segundo Leonardo Filho, estatístico da Anvisa, a eficácia da Coronavac é de 50,4%, em percentual arredondado. Segundo o gerente de Medicamentos, Gustavo Mendes, a eficácia da vacina de Oxford é de 70,42%.

Durante apresentação dos dados, Gustavo Mendes informou ainda que a área técnica da Anvisa recomendou a aprovação do uso emergencial das duas vacinas, “condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica”. Mendes também ressaltou que há aumento no número de casos e ausência de alternativas terapêuticas.

O pedido sobre a Coronavac foi apresentado em 8 de janeiro pelo Instituto Butantan e é referente a 6 milhões de doses importadas, produzidas pela farmacêutica chinesa Sinovac. O Butantan também desenvolve a vacina no Brasil.


O voto da relatora


Durante o voto, a relatora destacou que o Brasil responde por 10% das mortes registradas no mundo por Covid-19 e lembrou que não há alternativa terapêutica para combater a doença (veia o vídeo abaixo).

“Até o momento não contamos com alternativa terapêutica aprovada para prevenir ou tratar a doença causada pelo novo coronavírus. Assim, compete a cada um de nós, instituições públicas e privadas, sociedade civil e organizada, cidadão, cada um na sua esfera de atuação tomarmos todas as medidas ao nosso alcance para no menor tempo possível diminuir o impacto sobre a vida do nosso país”.


Meiruze Freitas afirmou ainda que os benefícios das duas vacinas superam eventuais riscos.

“Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes pelo estágio de desenvolvimento das vacinas em apreço, os benéficos conhecidos e potenciais das duas candidatas superam os riscos potenciais trazido em cada uma delas. Entretanto, ambas atendem aos critérios de qualidade e segurança para uso emergencial. Faço uma ressalva quanto a Coronavac, que requer dados complementares quanto à imunogenicidade”, declarou.
Em seu voto, a relatora condicionou o uso emergencial da CoronaVac a um termo de compromisso do Instituto Butantan de enviar até o dia 28 de fevereiro os resultados sobre a imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

A questão da imunogenicidade foi uma das ressalvas levantadas pela área técnica, que afirmou que não foi possível avaliar a quantidade de anticorpos produzidos após a vacina e a duração da imunização.


Comportamento social


No início da reunião deste domingo, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, fez um breve discurso no qual afirmou que, mesmo com o desenvolvimento de vacinas, a vitória sobre o coronavírus passa pela mudança do “comportamento social”.

“O momento é de conscientização, união e trabalho. O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, declarou.

Desde o início da pandemia, a Organização Mundial de Saúde (OMS), autoridades sanitárias e especialistas recomendam como formas de evitar a disseminação ainda maior do coronavírus o uso de máscara; a higienização das mãos; o distanciamento social; e evitar aglomerações, por exemplo.

Análise da Coronavac


O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Lima Santos, afirmou durante a apresentação que, apesar das incertezas e dados ainda não apresentados pelo Instituto Butantan, a gerência de medicamentos recomenda a aprovação o uso emergencial da CoronaVac.

“Tendo em vista o cenário de pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas. A situação que estamos vivendo é uma situação de muita preocupação e muita tensão por conta dos insumos necessários, a gerência-geral recomenda a aprovação do uso emergencial”, afirmou. Santos destacou que a recomendação é para a aprovação seja condicionada ao monitoramento e acompanhamento das incertezas e reavaliação periódica.

Durante a reunião, Santos destacou uma série de dados que ainda não foram apresentados para a Anvisa e outros que ainda precisam de mais análises.

Entre os dados que não foram apresentados, destacou, está a análise quantitativa da imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

Segundo o gerente de medicamentos, os dados só mostram se houve a produção de anticorpos ou se não houve, mas não detalha a quantidade de anticorpos. “O único apresentado foi de qualitativa, se sim ou se não, e isso não foi considerado adequado para a nossa avaliação de imunogenicidade”, disse.

Santos também destacou que os dados apresentados não foram suficientes para permitir uma conclusão sobre o efeito em formas moderadas e graves da doença, já que o número de casos foi muito baixo.


Análise da vacina de Oxford

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa também recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford.

Gustavo Lima Santos fez as mesmas ponderações que apresentou ao recomendar a aprovação da Coronavac, destacando o cenário atual da pandemia da Covid-19, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas.

Santos também destacou que é preciso monitorar as incertezas citadas durante a apresentação, entre elas o fato de que o uso emergencial foi pedido para a vacina produzida pelo Instituto Serum, que tem uma origem diferente da vacina do laboratório da AstraZeneca.

“O banco de semente de vírus mestre do Instituto Serum é diferente da AstraZeneca, o que significa que os produtos gerados por esses dois fabricantes têm origem direta diferente, e isso pode constituir produtos diferentes”, afirmou.

Ele destacou, no entanto, que a empresa alega que as vacinas são comparáveis, mas a Anvisa ainda tem incerteza quanto a isso.

Outras dúvidas apresentadas durante a a apresentação referem-se à eficácia da vacina na população com mais de 65 anos e nas formas graves da doença. “Os dados são insuficientes, o que a gente pode afirmar é que existe uma tendência favorável contra as formas graves”, disse.

Análise dos pedidos


Conforme a Anvisa, os diretores analisam os pareceres elaborados por três áreas técnicas, que somam 50 pessoas.

Os pareceres são divididos entre as equipes que atuam em:

  • Registro de medicamentos;
  • Certificação de boas práticas de fabricação;
  • Farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).

De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer a partir da publicação do resultado e da notificação da entidade que apresentou o pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens:

  • Qualidade;
  • Boas práticas de fabricação;
  • Estratégias de monitoramento e controle;
  • Resultados provisórios de ensaios clínicos.

Ainda de acordo com a agência, quem entrou com o pedido precisa comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.

Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser comercializado, somente distribuído no sistema público de saúde. A liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

(Fonte: G1)

A eficácia do CoronaVac comparado a outros imunizantes

Depois de muita polêmica, o Instituto Butantan divulgou nesta terça-feira (12/01) a eficácia global da CoronaVac. Os dados mostram uma taxa de 50,38%, número que supera por pouco o limite de 50% estipulado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para aprovar as vacinas contra a covid-19. A coletiva de imprensa desta semana veio após muitas críticas de cientistas e profissionais de saúde em relação à falta de transparência no anúncio realizado na quinta-feira (07/01).

Na ocasião, representantes do governo do Estado de São Paulo mostraram apenas os dados dos desfechos secundários do estudo clínico do imunizante, como aqueles que mostravam uma diminuição de 78% dos casos leves e de 100% nos casos moderados, nos casos graves e nas hospitalizações. Mas o que esses números e informações significam na prática? Especialistas ouvidos pela BBC News Brasil avaliam que, assim como ocorre com várias vacinas contra outras doenças já aplicadas no país, a CoronaVac (se aprovada) pode ser de grande valia ao enfrentamento da pandemia. “Sabe o que é mais importante que qualquer vacina? A estratégia de vacinação. É ela que vai nos permitir ter muito menos mortes em 2021”, contextualiza a médica Isabella Ballalai, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm)

Eficácia x Efetividade

A taxa de eficácia global da vacina é determinada a partir dos estudos clínicos de fase 3, os últimos antes da aprovação pelas agências regulatórias, caso da Anvisa no Brasil e da FDA nos Estados Unidos.

Normalmente, esse trabalho de pesquisa demora anos para ser concluído. Porém, em meio a uma pandemia, os prazos podem ser apertados e os cientistas fazem análises preliminares com um número menor de voluntários.

Grosso modo, a análise preliminar compara quantos participantes do estudo que contraíram a covid-19 de acordo com dois grupos: aqueles que tomaram a vacina de verdade e aqueles que receberam doses de placebo, uma substância sem efeito no organismo.

Espera-se que as pessoas vacinadas estejam mais protegidas da infecção pelo coronavírus em relação àquelas que não foram imunizadas. A partir daí, é possível realizar um cálculo relativamente simples, que vai determinar essa taxa de eficácia. Esse número, porém, é uma informação obtida a partir de um estudo científico, num ambiente controlado e acompanhado de perto por um time de especialistas.

 Na vida real, a eficácia é substituída pela efetividade. Em resumo, esse conceito permite entender o quanto daquilo que foi observado durante os testes acontece de verdade, no mundo real.

A efetividade, portanto, pode ser maior ou menor, a depender de uma série de variáveis e coisas que acontecem durante um programa amplo de vacinação. O desejável é que ela fique o mais próximo possível da taxa de eficácia encontrada lá no início, durante os estudos.

E como a CoronaVac se encaixa nisso?

A vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan está justamente neste estágio de análise preliminar das pesquisas. Nos testes de fase 3, 85 voluntários do grupo vacinado e 167 do grupo placebo tiveram a covid-19. Esses números revelam, portanto, uma taxa de eficácia de 50,38%.

No trabalho do Butantan, os casos foram divididos de acordo com a sua gravidade: desde aqueles muito leves, que não requerem nenhum cuidado, até os mais graves, que exigem internação em unidade de terapia intensiva (UTI).

Outra observação importante da pesquisa foi que a CoronaVac se mostrou capaz de evitar os quadros moderados ou graves da infecção pelo coronavírus.

Pelas informações disponíveis até o momento, houve uma redução de 78% nos casos leves, que necessitam de algum tipo de assistência médica. Do ponto de vista de saúde pública, os especialistas acreditam que isso pode ter um enorme impacto.

Afinal, uma redução da taxa de internações (e, por consequência, de óbitos) pode representar um alívio imenso durante uma pandemia. Já de uma perspectiva individual, os dados da CoronaVac indicam que ela teria a capacidade de transformar uma doença potencialmente fatal numa infecção mais branda e fácil de ser manejada.

E isso, como você verá a seguir, é um racional que se aplica a diversas outras vacinas que já temos disponíveis contra outras doenças.

Número baixo, efeito bom

Existe uma série de outras vacinas que fazem parte do Programa Nacional de Imunização cuja eficácia não chega nem perto dos 90%.

As vacinas que protegem contra rotavírus, influenza, coqueluche e catapora são exemplos disso.

Ballalai lembra que o rotavírus, agente que afeta o intestino e provoca diarreia, era um verdadeiro pesadelo no Brasil. “Não tinha uma criança que chegava aos dois anos de vida sem ter sofrido ao menos um episódio dessa infecção”, relata.

A vacina, disponibilizada no país a partir de 2006, modificou totalmente esse cenário. Hoje em dia, os surtos são muito raros no país.

Detalhe: a eficácia da vacina contra o rotavírus fica entre 40 e 50%. “No entanto, ela tem a capacidade de evitar os quadros graves da doença, que podem levar a hospitalização e até a morte”, completa a médica

O mesmo se aplica a outros imunizantes, como aqueles que protegem contra influenza, coqueluche e catapora.  

No caso da campanha contra gripe, a formulação da vacina muda a cada nova temporada, de acordo com as cepas do vírus que estão em maior circulação naquele outono/inverno.

Em alguns anos, a taxa de eficácia das doses usadas nas campanhas anuais nem alcança os 40% (em anos “bons”, varia entre 60 e 90%).

 Porém, ao evitar o agravamento do quadro, especialmente em grupos vulneráveis como os idosos, uma estratégia de vacinação ampla contra o influenza impede que a doença mate muita gente e tenha impacto grande demais para a capacidade do sistema de saúde.

  Claro que há outras vacinas cuja taxa de eficácia ultrapassa os 90%. É o caso daquelas que protegem contra a hepatite A, a hepatite B, o HPV, a febre amarela e a poliomielite

  Mas elas também dependem de uma boa cobertura vacinal (a proporção do público-alvo que tomou suas doses) para evitar que o agente infeccioso continue circulando no país ou em determinada comunidade.

E as outras vacinas contra a covid-19?

 O anúncio de uma eficácia de cerca de 50,4% feito pelo Instituto Butantan pode até parecer frustrante num primeiro momento – ainda mais depois de toda a confusão com a divulgação do dado e a comparação inevitável com outras concorrentes, como Pfizer (95% de eficácia), Moderna (94%), Sputnik V (90%) e AstraZeneca/Oxford (62 a 90%).

  Apesar disso, especialistas garantem que o número mais baixo não significa que a CoronaVac seja menos valiosa ou possa ser descartada no atual momento.

“Além disso, ninguém olhou com tanto detalhe para as outras vacinas como estão fazendo agora com o Instituto Butantan. No caso de Pfizer, Moderna, Oxford/AstraZeneca, só sabemos da eficácia geral. Não podemos deixar que a politização sobre esses dados crie uma desconfiança na população”, critica Ballalai

Vale dizer que a CoronaVac, além de se mostrar bastante segura e não provocar efeitos colaterais dignos de nota até o momento, apresenta alguns benefícios do ponto de vista operacional e logístico. Ela é mais barata, está sendo produzida no Brasil e não precisa de armazenamento em temperaturas baixíssimas.

Isso significa que a disponibilidade de suas doses aos brasileiros parece estar muito mais próxima da realidade – e isso teria um benefício mais imediato no enfrentamento da pandemia.

O médico Marcio Sommer Bittencourt, do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo, resumiu a questão em uma série de postagens no Twitter. “Sendo simplista, se vacinar 1 milhão [de pessoa com vacina que reduz 95%, o máximo que você protegeu foi 950 mil pessoas. Se vacinar 200 milhões com uma vacina que reduz 50%, você protege até 100 milhões de pessoas”.

Os dados da análise preliminar da CoronaVac foram enviados para a Anvisa na última sexta-feira (8/01). A agência deve dar um veredicto sobre seu uso no Brasil nos próximos dias.

(Fonte: Uol)

Como se proteger morando com alguém infectado pela Covid-19?

Sair de casa e cruzar com pessoas possivelmente infectadas pelo vírus já requer cuidados especiais de higiene e prevenção como lavar as mãos e usar álcool gel e máscara. Mas é possível se proteger se o paciente com covid-19 divide o teto com você? De acordo com Michelle Zicker, infectologista da Rede de Hospitais São Camilo, em São Paulo, há uma série de medidas que podem ser tomadas para evitar a contaminação, mas sua eficácia depende muito das condições nas quais as pessoas vivem.

“Para famílias numerosas que moram em espaços pequenos, como um ou dois cômodos, não há como seguir o princípio básico de prevenção, que é manter o distanciamento físico de pelo menos um metro”, explica. Outra recomendação médica é, sempre que possível, isolar o doente em um quarto e banheiro separado, restringindo sua circulação na casa. “Se não existe essa possibilidade, o ideal é pelo menos evitar dividir a mesma cama e manter janelas sempre abertas, para aumentar a circulação do ar”, aponta Zicker.

Máscaras ajudam a reduzir a chance de contágio

Se a pessoa infectada precisa usar ambientes comuns, a atitude mais segura é utilizar máscaras pelo maior tempo possível para evitar contaminar o local e outras pessoas.

“É recomendado, inclusive para quem não tem a doença, como uma maneira extra de se proteger. Mas sabemos que nem todos toleram a sensação, especialmente quem está sofrendo com os efeitos respiratórios da covid-19”, esclarece a infectologista.

Limpeza

A limpeza do cômodo e do banheiro usado pela pessoa infectada devem ser feitas com frequência. “Se estiver em boas condições de saúde, o próprio doente deve limpar os locais de uso comum, como o banheiro”, diz Zicker.

 Locais que são tocados com frequência, como maçanetas, torneiras, interruptores e teclados também devem ser higienizados todos os dias

Para comer, o infectado também deve ter louça exclusiva, que não é compartilhada com o resto da família. Se possível, os objetos devem ser lavados com luvas descartáveis e seu lixo deve ser descartado separadamente em um saco plástico e lacrado após o uso.

Já na hora de lavar roupa, a infectologista indica que não há necessidade de separar as peças. “O importante é não sacudir a roupa suja, mas não existe contraindicação para a lavagem, que pode ser feita com produtos de limpeza comuns.”

Invista nestes produtos para higienizar ambientes e matar o coronavírus:

  • Água sanitária
  • Desinfetantes em geral
  • Limpadores multiuso com cloro
  • Limpadores multiuso com álcool
  • Álcool de limpeza (líquido)
  • Detergente
  • Sabão

(Fonte: Uol)

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Saiba quais atualizações feitas ao PCMSO e PPRA relacionadas à Covid-19

Caso haja contaminação por Coronavírus no ambiente de trabalho, como será feito para que seja, de fato, comprovado?

Analisamos que, diante da possibilidade de contágio, os trabalhadores de todos os setores precisam respeitar as normas das Secretarias de Saúde; distanciamento físico, utilizar os EPIs específicos, higienizar locais em que atuam forma correta, etc.

Além disso, segundo o Ministério Público do Trabalho (MPT), tanto o PPRA quanto o PCMSO foram revisados quanto a questões relacionadas à Covid-19, com o intuito de a cobrir aspectos como proteção e prevenção no ambiente laboral.

 Veja suas alterações:

  • PREVER no Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO), a implementação da busca ativa de casos, do rastreamento e diagnóstico precoce das infecções pelo novo coronavírus (SARS-Cov-2) e o afastamento do local de trabalho dos casos confirmados e suspeitos, e seus contatantes, ainda que assintomáticos.
  • AFASTAR do local de trabalho o (a) trabalhador (a) confirmado (a) ou suspeito(a) de COVID-19, por contato familiar ou no trabalho, e fazer o rastreio dos contatos no trabalho, afastando os contatantes, ainda que assintomáticos.
  • PREVER, no PCMSO, os procedimentos relacionados à testagem dos (as) trabalhadores (as) para diagnóstico da COVID-19, sem ônus para os empregados.
  • PREVER, no PCMSO, o período de afastamento para “quarentena”, segundo as orientações científicas dos organismos de saúde nacionais e internacionais, e, em face de divergência entre as prescrições, adotar a norma mais favorável e que preveja maior tempo de afastamento do trabalho, por aplicação do princípio da precaução.
  • PREVER, no PCMSO, os exames médicos de retorno ao trabalho, após o fim da “quarentena”, com avaliação clínica do empregado e exames complementares, se for o caso, independente da duração do período de afastamento, por aplicação do princípio da precaução
  • PREVER, no PCMSO, no caso de mudança de função, por pertencer o(a) trabalhador (a) a grupo de risco, que deverá ser realizada, antes da alteração de função, o exame de mudança de função, para verificação da condição física e mental do (a) trabalhador (a) para o desempenho das novas funções, bem como os riscos ocupacionais identificados no Programa de Prevenção de Riscos Ambientais.
  • DEVERÃO os médicos do trabalho, sendo constatado, por meio dos testes, a confirmação do diagnóstico de COVID-19, ou ainda que o teste consigne resultado “não detectável” para o novo coronavírus, mas haja suspeita em virtude de contato no ambiente do trabalho, mesmo sem sintomatologia, solicitar à empresa a emissão da Comunicação de Acidente do Trabalho (CAT) dos casos confirmados e suspeitos (art. 169 da CLT); indicar o afastamento do  trabalhador do trabalho e orientar o empregador quanto à necessidade de adoção de medidas de controle no ambiente de trabalho, utilizando-se do instrumental clínico-epidemiológico para identificar a forma de contágio e proceder à adoção de medidas mais eficazes de prevenção
  • REGISTRAR todos os casos de infecção de COVID-19 nos prontuários médicos individuais dos empregados, os quais devem ser atualizados mensalmente, garantida a sua acessibilidade às autoridades fiscalizatórias da Saúde e da Auditoria Fiscal do Trabalho.

Você pode ter acesso à Nota Técnica completa, aqui:
https://www.conjur.com.br/dl/mpt-emite-nota-tecnica-considera-covid.pdf