A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) autorizou neste domingo (17), por unanimidade, o uso emergencial das vacinas Coronavac e da Universidade de Oxford contra a Covid-19. A reuni\u00e3o que discutiu o tema durou cerca de 5 horas.
Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos. No caso da Coronavac, a diretora condicionou a aprova\u00e7\u00e3o \u00e0 assinatura de termo de compromisso e publica\u00e7\u00e3o em “Di\u00e1rio Oficial”.
Segundo a Anvisa, somente o termo de compromisso assinado pelo Instituto Butantan precisa ser publicado no “Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o”, o que pode acontecer ainda neste domingo (17) em edi\u00e7\u00e3o extra. De acordo com a ag\u00eancia, o termo j\u00e1 est\u00e1 pronto e ser\u00e1 enviado ao instituto para ser assinado e publicado assim que assinado.
O termo de compromisso prevendo o envio, at\u00e9 o dia 28 de fevereiro, dos resultados sobre a imunogenicidade da CoronaVac foi uma das exig\u00eancias da relatora do processo para o uso emergencial. A imunogenicidade \u00e9 a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunol\u00f3gico a produzir anticorpos.
Ao proclamar o resultado, o diretor-presidente da Anvisa, Ant\u00f4nio Barra Torres, afirmou:<\/p>\n\n\n\n
“A imunidade com a vacina\u00e7\u00e3o leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo vacinado, use m\u00e1scara, mantenha o distanciamento social e higienize suas m\u00e3os. Essas vacinas est\u00e3o certificadas pela Anvisa, foram analisadas por n\u00f3s brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo poss\u00edvel. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance v\u00e1 e se vacine.”<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n
Durante a reuni\u00e3o, a relatora Meiruze Freitas declarou:<\/p>\n\n\n\n“Quanto \u00e0 vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butantan, voto pela aprova\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publica\u00e7\u00e3o de seu extrato no DOU. Quanto \u00e0 vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprova\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de seu uso emergencial referente a 2 milh\u00f5es de doses”, votou a relatora.<\/p>\n\n\n\n
“Guiada pela ci\u00eancia e pelos dados, a equipe concluiu que os benef\u00edcios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores v\u00eam trabalhando com dedica\u00e7\u00e3o integral e senso de urg\u00eancia”, acrescentou Meiruze Freitas.<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n
Segundo Leonardo Filho, estat\u00edstico da Anvisa, a efic\u00e1cia da Coronavac \u00e9 de 50,4%, em percentual arredondado. Segundo o gerente de Medicamentos, Gustavo Mendes, a efic\u00e1cia da vacina de Oxford \u00e9 de 70,42%.<\/p>\n\n\n\nDurante apresenta\u00e7\u00e3o dos dados, Gustavo Mendes informou ainda que a \u00e1rea t\u00e9cnica da Anvisa recomendou a aprova\u00e7\u00e3o do uso emergencial das duas vacinas, “condicionada ao monitoramento das incertezas e reavalia\u00e7\u00e3o peri\u00f3dica”. Mendes tamb\u00e9m ressaltou que h\u00e1 aumento no n\u00famero de casos e aus\u00eancia de alternativas terap\u00eauticas.<\/p>\n\n\n\n
O pedido sobre a Coronavac foi apresentado em 8 de janeiro pelo Instituto Butantan e \u00e9 referente a 6 milh\u00f5es de doses importadas, produzidas pela farmac\u00eautica chinesa Sinovac. O Butantan tamb\u00e9m desenvolve a vacina no Brasil.<\/p>\n\n\n\n
O voto da relatora<\/h2>\n\n\n\n
Durante o voto, a relatora destacou que o Brasil responde por 10% das mortes registradas no mundo por Covid-19 e lembrou que n\u00e3o h\u00e1 alternativa terap\u00eautica para combater a doen\u00e7a (veia o v\u00eddeo abaixo).<\/p>\n\n\n\n\u201cAt\u00e9 o momento n\u00e3o contamos com alternativa terap\u00eautica aprovada para prevenir ou tratar a doen\u00e7a causada pelo novo coronav\u00edrus. Assim, compete a cada um de n\u00f3s, institui\u00e7\u00f5es p\u00fablicas e privadas, sociedade civil e organizada, cidad\u00e3o, cada um na sua esfera de atua\u00e7\u00e3o tomarmos todas as medidas ao nosso alcance para no menor tempo poss\u00edvel diminuir o impacto sobre a vida do nosso pa\u00eds\u201d.<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n
Meiruze Freitas afirmou ainda que os benef\u00edcios das duas vacinas superam eventuais riscos.<\/p>\n\n\n\n“Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes pelo est\u00e1gio de desenvolvimento das vacinas em apre\u00e7o, os ben\u00e9ficos conhecidos e potenciais das duas candidatas superam os riscos potenciais trazido em cada uma delas. Entretanto, ambas atendem aos crit\u00e9rios de qualidade e seguran\u00e7a para uso emergencial. Fa\u00e7o uma ressalva quanto a Coronavac, que requer dados complementares quanto \u00e0 imunogenicidade”, declarou.
Em seu voto, a relatora condicionou o uso emergencial da CoronaVac a um termo de compromisso do Instituto Butantan de enviar at\u00e9 o dia 28 de fevereiro os resultados sobre a imunogenicidade, que \u00e9 a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunol\u00f3gico e produzir anticorpos.<\/p>\n\n\n\nA quest\u00e3o da imunogenicidade foi uma das ressalvas levantadas pela \u00e1rea t\u00e9cnica, que afirmou que n\u00e3o foi poss\u00edvel avaliar a quantidade de anticorpos produzidos ap\u00f3s a vacina e a dura\u00e7\u00e3o da imuniza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
Comportamento social<\/h2>\n\n\n\n
No in\u00edcio da reuni\u00e3o deste domingo, o diretor-presidente da Anvisa, Ant\u00f4nio Barra Torres, fez um breve discurso no qual afirmou que, mesmo com o desenvolvimento de vacinas, a vit\u00f3ria sobre o coronav\u00edrus passa pela mudan\u00e7a do “comportamento social”.<\/p>\n\n\n\n“O momento \u00e9 de conscientiza\u00e7\u00e3o, uni\u00e3o e trabalho. O inimigo \u00e9 um s\u00f3. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, pela mudan\u00e7a de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vit\u00f3ria n\u00e3o ser\u00e1 alcan\u00e7ada”, declarou.<\/p>\n\n\n\n
Desde o in\u00edcio da pandemia, a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade (OMS), autoridades sanit\u00e1rias e especialistas recomendam como formas de evitar a dissemina\u00e7\u00e3o ainda maior do coronav\u00edrus o uso de m\u00e1scara; a higieniza\u00e7\u00e3o das m\u00e3os; o distanciamento social; e evitar aglomera\u00e7\u00f5es, por exemplo.<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
An\u00e1lise da Coronavac<\/h2>\n\n\n\n
O gerente-geral de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos da Anvisa, Gustavo Lima Santos, afirmou durante a apresenta\u00e7\u00e3o que, apesar das incertezas e dados ainda n\u00e3o apresentados pelo Instituto Butantan, a ger\u00eancia de medicamentos recomenda a aprova\u00e7\u00e3o o uso emergencial da CoronaVac.<\/p>\n\n\n\n\u201cTendo em vista o cen\u00e1rio de pandemia, tendo em vista o aumento de n\u00famero de casos e tendo em vista a aus\u00eancia de alternativas terap\u00eauticas. A situa\u00e7\u00e3o que estamos vivendo \u00e9 uma situa\u00e7\u00e3o de muita preocupa\u00e7\u00e3o e muita tens\u00e3o por conta dos insumos necess\u00e1rios, a ger\u00eancia-geral recomenda a aprova\u00e7\u00e3o do uso emergencial\u201d, afirmou. Santos destacou que a recomenda\u00e7\u00e3o \u00e9 para a aprova\u00e7\u00e3o seja condicionada ao monitoramento e acompanhamento das incertezas e reavalia\u00e7\u00e3o peri\u00f3dica.<\/p>\n\n\n\n
Durante a reuni\u00e3o, Santos destacou uma s\u00e9rie de dados que ainda n\u00e3o foram apresentados para a Anvisa e outros que ainda precisam de mais an\u00e1lises.<\/p>\n\n\n\n
Entre os dados que n\u00e3o foram apresentados, destacou, est\u00e1 a an\u00e1lise quantitativa da imunogenicidade, que \u00e9 a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunol\u00f3gico e produzir anticorpos.<\/p>\n\n\n\n
Segundo o gerente de medicamentos, os dados s\u00f3 mostram se houve a produ\u00e7\u00e3o de anticorpos ou se n\u00e3o houve, mas n\u00e3o detalha a quantidade de anticorpos. \u201cO \u00fanico apresentado foi de qualitativa, se sim ou se n\u00e3o, e isso n\u00e3o foi considerado adequado para a nossa avalia\u00e7\u00e3o de imunogenicidade\u201d, disse.<\/p>\n\n\n\n
Santos tamb\u00e9m destacou que os dados apresentados n\u00e3o foram suficientes para permitir uma conclus\u00e3o sobre o efeito em formas moderadas e graves da doen\u00e7a, j\u00e1 que o n\u00famero de casos foi muito baixo.<\/p>\n\n\n\n
An\u00e1lise da vacina de Oxford
<\/h2>\n\n\n\nA Ger\u00eancia-Geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos da Anvisa tamb\u00e9m recomendou a aprova\u00e7\u00e3o do uso emergencial da vacina de Oxford.<\/p>\n\n\n\n
Gustavo Lima Santos fez as mesmas pondera\u00e7\u00f5es que apresentou ao recomendar a aprova\u00e7\u00e3o da Coronavac, destacando o cen\u00e1rio atual da pandemia da Covid-19, o aumento do n\u00famero de casos e a aus\u00eancia de alternativas terap\u00eauticas.<\/p>\n\n\n\n
Santos tamb\u00e9m destacou que \u00e9 preciso monitorar as incertezas citadas durante a apresenta\u00e7\u00e3o, entre elas o fato de que o uso emergencial foi pedido para a vacina produzida pelo Instituto Serum, que tem uma origem diferente da vacina do laborat\u00f3rio da AstraZeneca.<\/p>\n\n\n\n
“O banco de semente de v\u00edrus mestre do Instituto Serum \u00e9 diferente da AstraZeneca, o que significa que os produtos gerados por esses dois fabricantes t\u00eam origem direta diferente, e isso pode constituir produtos diferentes”, afirmou.<\/p>\n\n\n\n
Ele destacou, no entanto, que a empresa alega que as vacinas s\u00e3o compar\u00e1veis, mas a Anvisa ainda tem incerteza quanto a isso.<\/p>\n\n\n\n
Outras d\u00favidas apresentadas durante a a apresenta\u00e7\u00e3o referem-se \u00e0 efic\u00e1cia da vacina na popula\u00e7\u00e3o com mais de 65 anos e nas formas graves da doen\u00e7a. \u201cOs dados s\u00e3o insuficientes, o que a gente pode afirmar \u00e9 que existe uma tend\u00eancia favor\u00e1vel contra as formas graves\u201d, disse.<\/p>\n\n\n\n
An\u00e1lise dos pedidos<\/h2>\n\n\n\n
Conforme a Anvisa, os diretores analisam os pareceres elaborados por tr\u00eas \u00e1reas t\u00e9cnicas, que somam 50 pessoas.<\/p>\n\n\n\nOs pareceres s\u00e3o divididos entre as equipes que atuam em:<\/p>\n\n\n\n
- Registro de medicamentos;<\/li>
- Certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o;<\/li>
- Farmacovigil\u00e2ncia de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).<\/li><\/ul>\n\n\n\n
De acordo com a Anvisa, ap\u00f3s a vota\u00e7\u00e3o da diretoria colegiada, a decis\u00e3o passa a valer a partir da publica\u00e7\u00e3o do resultado e da notifica\u00e7\u00e3o da entidade que apresentou o pedido. Durante a an\u00e1lise, os diretores v\u00e3o avaliar os seguintes itens:<\/p>\n\n\n\n
- Qualidade;<\/li>
- Boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o;<\/li>
- Estrat\u00e9gias de monitoramento e controle;<\/li>
- Resultados provis\u00f3rios de ensaios cl\u00ednicos.<\/li><\/ul>\n\n\n\n
Ainda de acordo com a ag\u00eancia, quem entrou com o pedido precisa comprovar que a fabrica\u00e7\u00e3o e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.<\/p>\n\n\n\n
Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado n\u00e3o pode ser comercializado, somente distribu\u00eddo no sistema p\u00fablico de sa\u00fade. A libera\u00e7\u00e3o pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.<\/p>\n\n\n\n
(Fonte: G1)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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