{"id":1421,"date":"2021-01-08T19:05:08","date_gmt":"2021-01-08T22:05:08","guid":{"rendered":"https:\/\/playcipa.com.br\/?p=1421"},"modified":"2021-01-08T19:05:08","modified_gmt":"2021-01-08T22:05:08","slug":"entenda-quais-requisitos-da-anvisa-para-uso-emergencial-da-vacina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/playcipa.com.br\/entenda-quais-requisitos-da-anvisa-para-uso-emergencial-da-vacina\/","title":{"rendered":"Entenda quais requisitos da ANVISA para uso emergencial da vacina."},"content":{"rendered":"\n<p>Em dezembro, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou as regras para a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial, em car\u00e1ter experimental, de vacinas contra a Covid-19. O uso emergencial ser\u00e1 restrito a vacinas que j\u00e1 est\u00e3o em testes no Brasil.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, a ag\u00eancia ressalta que o &#8220;uso emergencial&#8221; \u00e9 diferente do &#8220;registro sanit\u00e1rio&#8221;, que \u00e9 a aprova\u00e7\u00e3o completa para uso de um imunizante.<\/p>\n\n\n\n<p>A concess\u00e3o estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autoriza\u00e7\u00f5es emergenciais adotadas em outros pa\u00edses, como Reino Unido, Estados Unidos e Canad\u00e1, e vale apenas para o per\u00edodo de pandemia e at\u00e9 a vacina receber o registro definitivo.<\/p>\n\n\n\n<p>A ag\u00eancia ressalta que poder\u00e1 modificar, suspender ou cancelar a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria a qualquer momento, com base em elementos t\u00e9cnicos e cient\u00edficos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Veja os principais pontos:<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<ul><li>Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e ser\u00e1 analisado de forma independente;<\/li><li>Decis\u00e3o ser\u00e1 tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;<\/li><li>Ser\u00e3o considerados estudos n\u00e3o-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos (em humanos);<\/li><li>Ser\u00e3o itens avaliados: qualidade, boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, estrat\u00e9gias de monitoramento e controle, e resultados provis\u00f3rios de ensaios cl\u00ednicos;<\/li><li>Empresa interessada dever\u00e1 comprovar que a fabrica\u00e7\u00e3o e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;<\/li><li>Estudo cl\u00ednico na fase 3 \u2013 \u00faltima etapa de testes \u2013 deve estar em andamento e conduzido tamb\u00e9m no Brasil;<\/li><li>Vacina com uso emergencial liberado n\u00e3o pode ser comercializada, ela s\u00f3 pode ser distribu\u00edda no sistema p\u00fablico de sa\u00fade;<\/li><li>Libera\u00e7\u00e3o de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>P\u00fablico espec\u00edfico<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>A ag\u00eancia faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto ser\u00e1 liberado apenas para o p\u00fablico previamente definido e testado nos estudos. Al\u00e9m disso, diz que a autoriza\u00e7\u00e3o n\u00e3o ir\u00e1 substituir o registro sanit\u00e1rio no Brasil, que ser\u00e1 exigido para a amplia\u00e7\u00e3o do produto a toda a popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Uma diferen\u00e7a importante entre o registro e a autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial \u00e9 justamente que, no registro, o medicamente j\u00e1 precisa ter dados completos dos estudos para necess\u00e1rios para um balan\u00e7o de risco-benef\u00edcio. No caso de autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial, a gente est\u00e1 falando de uma vacina que ainda est\u00e1 em fase experimental, ainda existe a necessidade de gerar esses dados&#8221;, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos da Anvisa.<\/p>\n\n\n\n<p>Mendes explica que a autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial s\u00f3 poder\u00e1 ser utilizada com a apresenta\u00e7\u00e3o de um Dossi\u00ea de Desenvolvimento Cl\u00ednico de Medicamento (DDCM) aprovado pela ag\u00eancia. A Anvisa defende que isso \u00e9 essencial para manter o acompanhamento dos crit\u00e9rios de libera\u00e7\u00e3o da vacina.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Isso significa que s\u00e3o vacinas que est\u00e3o em estudo na popula\u00e7\u00e3o brasileira, e que de alguma maneira a Anvisa tem acesso a informa\u00e7\u00f5es que mostram o perfil de seguran\u00e7a adequado e mostram que existe o compromisso de que esses ensaios continuem, esses ensaios estejam um cronograma estabelecido por n\u00f3s e que ser\u00e1 poss\u00edvel compartilhar os dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de maneira adequada&#8221;, disse Mendes.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00a0<strong>4 vacinas na fase 3, no Brasil<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Quatro vacinas tiveram a fase 3 realizada no Brasil:<\/p>\n\n\n\n<ol type=\"1\"><li>AstraZeneca + Universidade de Oxford<\/li><li>CoronaVac<\/li><li>Pfizer + BioNTech<\/li><li>Janssen &#8211; Johnson &amp; Johnson<\/li><\/ol>\n\n\n\n<p>No dia 8 de janeiro, a Anvisa recebeu o pedido de uso emergencial de duas vacinas: CoronaVac e AstraZeneca\/Oxford, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laborat\u00f3rio chin\u00eas Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. A ag\u00eancia pretende fazer a an\u00e1lise do uso emergencial em at\u00e9 10 dias.<\/p>\n\n\n\n<p>(Fonte: G1)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Em dezembro, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou as regras para a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial, em car\u00e1ter experimental, de vacinas contra a Covid-19. O uso emergencial ser\u00e1 restrito a vacinas que j\u00e1 est\u00e3o em testes no Brasil. 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