“Atenção, cariocas! Isso é uma convocação. Se você ainda não se vacinou contra a gripe, vá hoje mesmo ao posto de saúde mais próximo garantir a sua dose. Todas as pessoas com 6 meses de idade ou mais podem se vacinar”, disse a secretaria em seu perfil no Instagram.

O município enfatiza que quem faz parte do grupo prioritário da campanha de gripe e ainda não se vacinou deve procurar os postos imediatamente para se proteger contra a doença. São considerados prioritários crianças com 6 meses ou mais, trabalhadores ou profissionais de saúde, gestantes, puérperas e idosos.

Para receber a vacina, a população deverá procurar as clínicas da família e centros municipais de saúde, que estão abertos de segunda a sexta, das 8h às 17h. O imunizante será aplicado até o fim do estoque disponível.

Investigação epidemiológica

A Secretaria Municipal de Saúde (SMS-Rio) informou que está atenta ao aumento da procura de atendimento nas unidades de saúde por pessoas relatando síndrome gripal e iniciou uma investigação epidemiológica por meio da Superintendência de Vigilância em Saúde. O órgão já constatou que na última semana houve um aumento de resultados positivos para Influenza A nas amostras coletadas em unidades de saúde sentinelas, enquanto apenas cerca de 3% dos casos testados para covid-19 foram positivos.

Ontem (23), a Rede de Vigilância em Saúde esteve presente em dezenas de unidades de saúde para avaliar o cenário epidemiológico e investigação laboratorial. Foram realizadas cerca de 300 coletas de todo o território da Cidade do Rio de Janeiro para investigação laboratorial junto aos laboratórios do Laboratório Central de Saúde Pública Noel Nutels (Lacen-RJ) e Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A secretaria explicou que, tratando-se de Influenza A, as medidas de proteção não farmacológicas são semelhantes às de covid-19, dentre elas manter o distanciamento social, uso de máscaras e higiene das mãos com álcool 70% ou, quando possível, água e sabão.

Fonte: Agência Brasil

Abaixo, veja as 14 perguntas sobre a vacinação e a vida pós-imunização:

1. Depois de tomar a vacina, o que eu posso fazer?
2. Se meus pais estiverem vacinados, posso encontrar com eles sem máscara?
3. Posso ter encontros sem máscara com mais pessoas se estivermos todos vacinados?
4. Depois de vacinado, posso parar de usar máscara?
5. Se eu já tive coronavírus, preciso tomar a vacina?
6. Quem já foi vacinado está protegido contra as novas variantes?
7. Qual o intervalo entre a primeira e a segunda dose da vacina?
8. Depois de quanto tempo estou imunizado?
9. Devo fazer o teste de sorologia para ver se a vacina ‘pegou’?
10. Posso tomar a vacina da gripe junto com a vacina da Covid-19?
11. Ainda posso pegar/passar o vírus se estiver vacinado?
12. Quem está com Covid pode se vacinar?
13. Crianças poderão tomar a vacina?
14. A pandemia vai acabar um dia?

1. Depois de tomar a vacina, o que eu posso fazer?

No atual cenário do Brasil, os cuidados precisam continuar e nada deve mudar. O comportamento deve ser o mesmo, vacinado ou não. O país segue batendo recordes e a média móvel de mortes nos últimos 7 dias bateu um novo recorde. Mesmo após tomar as duas doses (a imunização completa), a pessoa vacinada deve continuar usando máscaras, deve evitar aglomerações e manter a higiene das mãos.

“Nesse momento de altíssima circulação do vírus, a recomendação é não mudar o comportamento”, alerta Renato Kfouri, infectologista e diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm). Ele explica que a pessoa vacinada está individualmente protegida da forma grave da Covid-19.

Entretanto, os estudos ainda não apontaram se as vacinas também conseguem interromper a transmissão do vírus, como explicou a vice-diretora da OMS, Mariângela Simão. “As vacinas que temos disponíveis não comprovaram serem eficazes para a transmissão da doença. Elas são eficazes para evitar que a doença progrida para casos graves”.

2. Se meus pais estiverem vacinados, posso encontrar com eles sem máscara?

Não pode. “A vacinação feita nos pais não dá 100% de proteção e estamos em um momento de grande circulação do vírus. Ainda não temos a garantia que as pessoas vacinadas estão absolutamente protegidas”, orienta Raquel Stucchi, infectologista da Unicamp e consultora da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI).

A máscara continua sendo item obrigatório, assim como o distanciamento social, higiene das mãos e ambientes ventilados. “O fato de estar vacinado não é passaporte para a imunidade. Para encontrar alguém [mesmo vacinado] é preciso continuar mantendo os cuidados mínimos. E claro, se alguém estiver doente, o encontro não deve acontecer”, alerta a infectologista do Hospital Emílio Ribas, Rosana Richtmann.

3. Posso ter encontros sem máscara com mais pessoas se estivermos todos vacinados?

Para o Brasil, ainda não há nenhuma orientação do tipo, e especialistas recomendam seguir usando a máscara mesmo nesses casos.

Em março, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), órgão de saúde dos Estados Unidos, soltou uma recomendação para quem está completamente imunizado (com as duas doses). Essas pessoas que completaram todo o ciclo podem, segundo o órgão norte-americano, se reunir com outras pessoas na mesma situação sem usar máscaras ou manter o distanciamento social.

A infectologista da Unicamp Raquel Stucchi explica que a realidade no Brasil é outra, a começar pelas vacinas utilizadas nas campanhas, que tem níveis de eficácia diferentes das usadas nos EUA. Além disso, a circulação do coronavírus segue acelerada no país.

“Os EUA estão aplicando vacinas que têm mais de 90% de eficácia. Não dá para comparar. Talvez a gente possa realmente voltar a ter um encontro entre vacinados sem máscara quando conseguirmos diminuir muito a circulação do vírus entre nós. E a expectativa é que isso aconteça quando a gente tiver 70%, no mínimo, da população vacinada”.

4. Depois de vacinado, posso parar de usar máscara?

Não. A OMS já alertou que a vacina não é a única ferramenta contra o coronavírus. O diretor-geral da entidade, Tedros Adhanom, reforçou que apenas a vacinação não será capaz de conter a pandemia. Por isso, manter as medidas sanitárias individuais e coletivas é essencial.

“Não se engane, as vacinas são uma ferramenta vital e poderosa, mas não são a única ferramenta. (…) vamos continuar dizendo isso. O distanciamento físico funciona. Máscaras funcionam. A higiene das mãos funciona. Ventilação funciona. Vigilância, teste, rastreamento de contato, isolamento, quarentena de apoio e cuidado compassivo – todos trabalham para impedir novas infecções e salvar vidas”, disse o diretor-geral.

5. Se eu já tive coronavírus, preciso tomar a vacina?

Sim. Especialistas dizem que os dados indicam que a vacina deve ser aplicada em que já teve a doença. A vacina pode oferecer uma imunidade mais duradoura e trazer mais benefícios em relação à nossa imunidade natural.

Em fevereiro, a OMS divulgou novas diretrizes sobre a vacinação para quem teve ou está com a doença. No texto, a entidade reforçou que pessoas com teste positivo para Covid devem esperar a recuperação da “fase aguda da doença e a suspensão do isolamento” (leia mais no item12).

Além disso, quem estiver infectado pode adiar a vacinação por 6 meses. A entidade diz que, quando mais dados estiverem disponíveis sobre a duração da imunidade depois da infecção natural, a duração do adiamento pode ser revisada.

6. Quem já foi vacinado está protegido contra as novas variantes?

As desenvolvedoras de vacinas seguem estudando o comportamento dos imunizantes frente às novas variantes que estão surgindo. Um estudo feito com mais de 67 mil profissionais de saúde de Manaus apontou que a vacina CoronaVac tem 50% de eficácia contra a variante brasileira P.1. O Instituto Butantan já havia dito que o imunizante é eficaz contra as três variantes do coronavírus em circulação no país – britânica, brasileira e sul-africana.

Estudos também apontam que a vacina de Oxford é eficaz contra as variantes brasileira e britânica.

Pfizer e BioNTech anunciaram que a vacina que desenvolveram contra a Covid-19 conseguiu evitar todos os casos sintomáticos da doença causados pela variante sul-africana do coronavírus, a B.1.351. O imunizante também se mostrou eficaz contra as variantes do Reino Unido e Brasil.

A vacina da Moderna conseguiu combater variantes da África do Sul e do Reino Unido; mesmo assim, uma terceira dose da vacina será testada como reforço contra as variantes, e, ainda, uma nova candidata para dose de reforço.

A Johnson também anunciou que sua vacina teve 57% de eficácia contra a variante da África do Sul, um dos países onde foi testada.

7. Qual o intervalo entre a primeira e a segunda dose da vacina?

Cada imunizante tem um tempo diferente de intervalo. No Brasil, as duas vacinas aplicadas são a CoronaVac e a Oxford. Para a CoronaVac, o intervalo ideal é de 28 dias entre as doses. Já a vacina de Oxford permite um espaçamento maior, de três meses.

8. Depois de quanto tempo estou imunizado?

Mesmo após as duas doses da vacina, nosso organismo não gera uma resposta imune imediata, explica o infectologista Jose Geraldo Leite Ribeiro, vice-presidente regional da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

“A proteção se dá um tempo após a aplicação da segunda dose, e esse tempo varia de acordo com cada vacina. Na maioria delas, a imunidade acontece a partir de dez ou vinte dias após a segunda dose”, afirma.

“Se uma pessoa que tomou a vacina se infectar antes desse tempo, não quer dizer que a vacina falhou, mas que não deu tempo do sistema imunológico criar a resposta imune”, explica o infectologista Renato Kfouri, presidente do departamento de imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria.

9. Devo fazer o teste de sorologia para ver se a vacina ‘pegou’?

Não. Em março, a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) soltou uma nota NÃO recomendando a realização de sorologia para avaliar resposta imunológica às vacinas. Segundo a entidade, os resultados destes testes “não traduzem a situação individual de proteção”.

“Os estudos de avaliação de eficácia vacinal baseados em testes sorológicos têm demonstrado grandes variações em diferentes cenários epidemiológicos frente às diferentes vacinas, complicando ainda mais a interpretação dos resultados de mensuração de anticorpos neutralizantes […]. Sabemos que a resposta imune desenvolvida pela vacinação não depende apenas de anticorpos neutralizantes”, alerta a SBIm.

10. Posso tomar a vacina da gripe junto com a vacina da Covid-19?

Não. O governo federal recomenda que as pessoas que fazem parte do grupo prioritário tomem primeiro a vacina contra a Covid-19 e depois a vacina contra a gripe. A recomendação é que haja um intervalo mínimo de 15 dias entre a aplicação das duas vacinas.

11. Ainda posso pegar/passar o vírus se estiver vacinado?

É possível. As vacinas disponíveis são eficazes na prevenção da forma grave da Covid-19, mas ainda não se sabe se elas protegem contra a transmissão. Mesmo que a pessoa vacinada não adoeça, ela ainda pode ser infectada sem apresentar sintomas e contaminar outros indivíduos. Por isso, a recomendação pós-vacinação segue sendo a mesma: continuar com todas as outras medidas não farmacológicas, como máscaras, distanciamento social e lavagem das mãos.

As empresas responsáveis pelas vacinas seguem fazendo testes para analisar a eficácia na prevenção da doença. Um estudo publicado em fevereiro, por exemplo, diz que a vacina de Oxford pode ter capacidade de reduzir em até 67,6% a transmissão do novo coronavírus.

Um outro estudo, feito com a vacina da Pfizer/BioNTech, concluiu que o imunizante reduziu em 75% a transmissão do coronavírus menos de um mês após a aplicação da primeira dose.

12. Quem está com Covid pode se vacinar?

Quem tem teste PCR positivo não deve ser vacinado, segundo a OMS. O teste PCR é aquele que coleta material com um cotonete e realiza a análise em laboratório para identificar se há presença de vírus ativo no organismo. Quem não tem sintomas ou um resultado PCR negativo deve tomar a vacina normalmente.

“Possivelmente vamos vacinar muitas pessoas assintomáticas. Agora, se você tem o diagnóstico de Covid ou PCR positivo mesmo assintomático, a recomendação é esperar quatro semanas, 28 ou 30 dias para ser vacinado”, explica o infectologista Renato Kfouri.

13. Crianças poderão tomar a vacina?

Não há autorização no Brasil para vacinar crianças. No entanto, ao menos quatro laboratórios já começaram os testes de suas vacinas em crianças e adolescentes: Pfizer/BioNTech, Sinovac Biotech (CoronaVac), Oxford/AstraZeneca e Moderna.

A Pfizer anunciou no final de março que o imunizante demonstrou eficácia de 100% nos adolescentes com idades entre 12 e 15 anos. As farmacêuticas também começaram os estudos em crianças de 6 meses a 11 anos.

No começo de fevereiro, a Universidade de Oxford anunciou o início dos estudos de fase 2 da vacina ChAdOx1 nCoV-19 em crianças e adolescentes. Em março, a presidente da Fiocruz (parceira da Oxford no Brasil), Nísia Trindade, afirmou que a instituição apresentará pedido à Anvisa para realização de estudo da vacina de Oxford/AstraZeneca contra a Covid-19 em crianças.

A farmacêutica chinesa Sinovac Biotech, que desenvolve a CoronaVac em parceria com o Instituto Butantan (SP), afirmou que a vacina se mostrou segura e produziu anticorpos em crianças. Os resultados são de estudos preliminares e não foram publicados em nenhuma revista científica.

A farmacêutica americana Moderna começou em março os testes clínicos de sua vacina contra a Covid-19 em crianças. Os ensaios acontecem nos EUA e Canadá com mais de 6,7 mil crianças com idades entre os seis meses e 12 anos.

14. A pandemia vai acabar um dia?

A definição de pandemia, segundo a Real Academia Espanhola, é “uma doença epidêmica que se estende a muitos países ou que ataca quase todos os indivíduos de uma localidade ou região”. Ou seja, a Covid-19 deixará de ser uma pandemia quando não tiver mais um alcance tão grande como acontece agora.

Para a Organização Mundial da Saúde (OMS), é prematuro pensar no término da pandemia em 2021. O que podemos fazer é tentar controlar o vírus. Em março, o diretor-executivo de emergências da OMS, Mike Ryan, disse que o objetivo deste ano é “evitar hospitalizações e reduzir a mortalidade no mundo. Ao atingir esse objetivo, teremos o controle da pandemia”.

As vacinas podem contribuir para a imunidade coletiva – quando grande parte da população está imune ao vírus, reduzindo a circulação do coronavírus. Entretanto, ainda faltam estudos que comprovem que os imunizantes interrompem também a transmissão dos vacinados. A princípio, eles evitam casos graves e hospitalizações.

(Fonte: G1)

Conceitualmente, me parece que sim. Conforme o item 6.1 da vigente NR 6, “considera-se EPI (Equipamento de Proteção Individual), todo dispositivo ou produto, de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar a Segurança e a Saúde no Trabalho”. Num ambiente hospitalar, por exemplo, o imunizante sabidamente protege o profissional da saúde (e também terceiros!) de riscos suscetíveis e inerentes às suas atividades.

Por outro lado, a mesma NR 6 estabelece em seu item 6.3, que “o EPI, de fabricação nacional ou importado, só poderá ser posto à venda ou utilizado com a indicação do CA (Certificado de Aprovação), expedido pelo órgão nacional competente em matéria de Segurança e Saúde no Trabalho do Ministério do Trabalho e Emprego”. Nesse ponto, é importante lembrar que a competência para liberação do uso de uma vacina no Brasil não é do órgão nacional competente em matéria de Segurança e Saúde no Trabalho, mas sim da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Cabe à Anvisa (autarquia vinculada ao Ministério da Saúde) nos termos da Lei nº 9.782/1999 autorizar a fabricação, distribuição e importação de vacinas (art. 7, inciso VII) e também proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de imunizantes, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

CERTIFICADO DE APROVAÇÃO

Quando a Anvisa aprova uma vacina deduz-se, sob o ponto de vista técnico, entre outras coisas, que os benefícios do imunizante são maiores do que possíveis malefícios. Uma vez aprovada pela Anvisa, uma vacina terá seu uso permitido no Brasil e poderá, inclusive, integrar o Calendário Nacional de Imunização (PNI), atualmente definido pela Portaria MS nº 1.533/2016.

Dessa forma, enquanto um EPI só pode ser assim chamado no Brasil quando tiver o respectivo CA, uma vacina já pode ser usada/indicada quando for aprovada pela Anvisa. Isso, ao meu ver, distingue um imunizante de um EPI propriamente dito nos termos da NR 6.

Indo além, caso o(a) fabricante da vacina faça questão de ter um CA para uso do imunizante como EPI propriamente dito nos termos da NR 6 (intenção que acho improvável), vislumbro que isso também seja possível. Isto porque a Portaria nº 11.347/2020 estabelece que para que um “creme de proteção” (produto a ser usado pelo trabalhador, assim como seria uma vacina) possa ter o seu respectivo CA, o(a) fabricante deverá apresentar à SIT (Subsecretaria de Inspeção do Trabalho) o relatório de ensaio laboratorial deste produto com o respectivo número de registro na Anvisa. Apenas isso será suficiente para instruir o processo e obter o CA deste produto. Nada mais.

Se para um creme de proteção é assim, de forma análoga, ouso concluir que para uma vacina seja a mesma coisa, ou seja, caso o(a) fabricante apresente à SIT o relatório de ensaio laboratorial deste produto com o respectivo número de registro na Anvisa, isso será suficiente para instruir e possivelmente obter o CA deste imunizante como um EPI propriamente dito nos termos da NR 6. O racional desta minha conclusão é bem simples: se o imunizante foi aprovado pela Anvisa para uso na população em geral, não há porque negar-lhe o CA para uso como EPI [caso o(a) fabricante solicite o Certificado de Aprovação], especialmente considerando que a Portaria nº 11.347/2020 já faz esse tratamento ao analisar o creme de proteção.

CONCEITOS

Alguns dirão: “Marcos, você acha mesmo razoável comparar ‘creme de proteção’ com ‘vacina’ ”? Sim. Não pe­las propriedades desses produtos, mas pelo conceito de EPI trazido pela NR 6: “produto, de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar a Segurança e a Saúde no Trabalho”. Esse conceito é aplicável de forma equivalente tanto para o creme de proteção quanto para a vacina. E isso justifica a comparação que faço entre esses dois produtos.

Acrescento que o fato de não haver menção expressa das vacinas como um tipo de EPI na referida Portaria nº 11.347/202, não impede a tentativa do(a) fabricante de tentar obter o CA deste produto, já que a própria norma, além de mostrar especial atenção com este período pandêmico, estabelece que casos omissos também serão objetos de estudo e avaliação.

Ainda que não tenha CA, uma vacina autorizada pela Anvisa pode ser considerada como algo análogo ao EPI num ambiente hospitalar? Me parece que sim. Isto porque, assim como o EPI, o imunizante é usado individualmente e funciona como uma medida de controle que visa a proteção de um agente que não pôde ser plenamente neutralizado por medidas administrativas, proteção coletiva e/ou Equipamentos de Proteção Individual. Tanto assim, que a insalubridade por risco biológico, como regra, independe do uso de EPI e se dá por avaliação qualitativa, nos termos do Anexo 14 da NR 15.

Por outro lado, em alguma medida, a vacina também se aproxima de um EPC. Sim, pois numa organização, quanto maior for o contingente de trabalhadores vacinados, menor será o índice de transmissão coletiva da respectiva moléstia.

Em termos de analogia, a vacina está mais para EPI ou EPC? Conforme exposto, há características tanto de um como de outro. É usada individualmente e garante proteção ao indivíduo: isso a aproxima de um EPI. Na medida em que protege a coletividade de contágios, isso a aproxima de um EPC.

Talvez, uma possibilidade interessante seja considerá-la como uma medida de controle com características híbridas entre o EPI e o EPC. Por esse prisma, em termos de prioridade, a vacinação ganharia ainda mais importância e deveria vir antes do EPI, nos termos do item 9.3.5.4 da vigente NR 9.

OBRIGATORIEDADE

A vacinação pode ser obrigatória num ambiente laboral? Mais uma vez, me parece que sim. Explico.

A NR 32 diz que “o empregador deve assegurar que os trabalhadores sejam informados das vantagens e dos efeitos colaterais, assim como dos riscos a que estarão expostos por falta ou recusa de vacinação, devendo, nestes casos, guardar documento comprobatório e mantê-lo disponível à Inspeção do Trabalho”. Esse trecho faz parecer que o trabalhador não pode ser obrigado a ser imunizado. Com todo respeito aos que assim interpretam, não vejo assim.

Se estou considerando a vacinação como análoga ao EPI, façamos o seguinte exercício: imaginemos um trabalhador que, após o fornecimento de um protetor auditivo pelo empregador, se recusa a fazer o uso deste EPI. Nesse caso, seria ilegal, negligente e até criminosa (art. 132 do Código Penal) a conduta de deixá-lo simplesmente assinar um termo de responsabilidade pelo não uso do respectivo protetor, e permitir que ele vá trabalhar em sua função de risco. Não é assim que funciona! Cabe ao empregador cumprir e fazer cumprir as normas de Saúde e Segurança do Trabalho (art. 157 da CLT). A recusa de um EPI é um ato faltoso do empregado (art. 158 da CLT).

Considerando que a vacinação seja análoga ao EPI, me parece que ela pode e deve ser exigida, desde que haja fundamentos para isso. E há.

A mesma NR 32 estabelece (a meu ver, não apenas como um enfeite do texto), que o PCMSO deve contemplar o “programa de vacinação”. Diz ainda que “a todo trabalhador dos serviços de saúde deve ser fornecido, gratuitamente, programa de imunização ativa contra tétano, difteria, hepatite B e os estabelecidos no PCMSO”.

Em outras palavras, assim como alguns exames complementares são compulsórios pela via do PCMSO, me parece que o programa de vacinação pode e deve ser exigido obrigatoriamente também. Lembremos mais uma vez que é obrigação do empregador zelar pela saúde dos seus empregados (CLT, art. 157), jamais com viés discriminatório, mas sempre protetivo. Estou convencido de que é esse o caso.

POSSÍVEIS REPERCUSSÕES

Há amparo legal em obrigar alguém a se vacinar? Se ninguém é obrigado a fazer ou deixar de fazer algo se não por força da lei, é preciso lembrar que nenhuma lei afirma que é proibido exigir a obrigatoriedade da vacinação recomendada pelo Ministério da Saúde e/ou cientificamente reconhecida como eficaz e protetiva. Ao contrário! Existem normas que atestam a obrigatoriedade de vacinas para casos específicos, como por exemplo, para trabalhadores de áreas portuárias, aeroportuárias, de terminais e passagens de fronteira; ou tripulantes ou pessoal dos meios de transporte que procedam de áreas endêmicas e de países com transmissão de febre amarela (Portaria MS 1.986/2001).

Para crianças e adolescentes que não completarem o calendário vacinal, o Estatuto da Criança e do Adolescente prevê sanções administrativas aos pais e responsáveis. O parágrafo 1º do artigo 14 estabelece que é “obrigatória a vacinação das crianças nos casos recomendados pelas autoridades sanitárias”. A pena para os pais considerados negligentes pode variar do pagamento de uma multa até a perda da guarda da criança em casos extremos.

É verdade: não podemos comparar “pais” com “empregadores”. Os pais podem ser punidos, pois parte-se do princípio de que a criança não tem o discernimento necessário para escolher ser vacinada ou não. Já os trabalhadores têm essa autonomia. Eles podem escolher não serem vacinados… assim como os hospitais podem ter a política (de forma pública, válida para todos, tecnicamente embasada, justificada na proteção e não na discriminação) de não contratar trabalhadores expostos a riscos biológicos que não estejam vacinados. É assim que funciona (ou pelo menos deveria funcionar): quando adultos escolhem, são responsáveis pelos ônus e bônus das escolhas que fazem.

Na mesma linha, o STF decidiu no dia 17/12/2020 que o Estado pode determinar aos cidadãos que se submetam, compulsoriamente, à vacinação contra a Covid-19. De acordo com a decisão, o Estado pode impor aos cidadãos que recusem a vacinação às medidas restritivas previstas em lei (multa, impedimento de frequentar determinados lugares, fazer matrícula em escola, entre outras).

O próprio presidente Bolsonaro (ele mesmo!) sancionou a Lei nº 13.979, de 06/02/2020, que em seu art. 3, inciso III, alínea “d”, estabelece que, para o enfrentamento da Covid-19, as autoridades poderão adotar, no âmbito de suas competências, a “determinação compulsória de vacinação e outras medidas profiláticas”.

PCMSO

Pode não ser ilegal, mas é ético ao médico do Trabalho determinar a vacinação compulsória através do PCMSO? De novo, creio que sim. Apenas para lembrar o que nos ensina o vigente Código de Ética Médica:

Artigo 14 – É vedado ao médico praticar ou indicar atos médicos desnecessários ou proibidos pela legislação do País. (Meu comentário: a imposição da vacinação no PCMSO não é desnecessária e não está proibida pela legislação brasileira).

Princípio Fundamental nº II – O alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional. (Meu comentário: a imposição da vacinação no PCMSO de um hospital me parece bem encaixada no alvo descrito.)

Alguns dirão: “Marcos, por outro lado, o art. 31 do mesmo Código de Ética Médica estabelece que é vedado ao médico desrespeitar o direito do paciente ou de seu representante legal de decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas ou terapêuticas, salvo em caso de iminente risco de morte”. Perfeito! Essa autonomia será respeitada. Se o paciente/trabalhador não quiser se vacinar, ele não será vacinado e arcará com as consequências (inclusive legais) de sua escolha.

Por justiça, vale transcrever também o artigo imediatamente seguinte do Código de Ética Médica:

“Art. 32 – É vedado ao médico deixar de usar todos os meios disponíveis de promoção de saúde e de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças, cientificamente reconhecidos e a seu alcance, em favor do paciente”. Que cada médico faça sua reflexão.

APTO/INAPTO

O trabalhador que se recusar a vacinação está inapto? O apto e o inapto são conclusões possíveis do ASO, nos termos da NR 7. O ASO só poderá chegar a uma conclusão após todas as etapas determinadas pelo PCMSO serem cumpridas, entre elas: exame clínico, complementares e, nesse caso, a vacinação que tenha sido imposta pelo respectivo programa. E uma vez imposta, o trabalhador não poderá se recusar a realizá-la, nos termos do item 1.4.2 da NR 1.

Caso mantenha a recusa, o ASO não poderá ser emitido pela falta de cumprimento de todas as etapas impostas pelo PCMSO. É como se um dos exames complementares ou até mesmo o exame clínico não tivesse sido realizado. Não se emite o ASO nessas condições, como se extrai do art. 6, inciso II, da Resolução CFM nº 2.183/2018.

Assim, na prática, o trabalhador que recusar a vacinação imposta pelo PCMSO não será considerado nem apto, nem inapto. Ele não terá seu ASO emitido pela falta de conclusão deste documento e, portanto, não poderá exercer o seu trabalho.

É claro que, para a implantação dessa medida, a gestão da empresa e o departamento jurídico precisam estar alinhados com o serviço de Medicina do Trabalho e, sobretudo, convencidos de que essa é a melhor política a ser adotada. Caso não haja esse alinhamento, é melhor que tudo isso seja repensado.

Se o trabalhador que se recusar a vacinação for PJ (Pessoa Jurídica) e não estiver submetido a CLT/NRs? Nesse caso, a vacinação atualizada e comprovada periodicamente pode ser exigida no contrato, com a respectiva responsabilização do prestador de serviço em caso de descumprimento. Essa cláusula deve ser colocada como condicional para a execução do contrato.

Se o trabalhador não estiver vacinado e estiver trabalhando, ele deve ser considerado inapto pelo risco de contaminar alguém? Não. Com vacina ou sem vacina, o risco de contaminar um terceiro não é, por si só, motivo de inaptidão. É o que ocorre, por exemplo, com trabalhadores HIV positivos assintomáticos (Portaria MTb nº 1.246/2010).

Se o trabalhador de um hospital não estiver vacinado e contaminar alguém com a doença que seria evitada pelo respectivo imunizante, a culpa será do hospital? Cada caso será um caso. Por isso é que, via de regra, essas situações necessitam de avaliações periciais particularizadas quando são judicializadas.

RESPONSABILIDADE

Se o trabalhador sofrer reação alérgica grave com a vacina, de quem é a responsabilidade? A prescrição da vacina – assim como a de qualquer medicação – deve ser precedida de exame médico. Após a anamnese e coleta do histórico do trabalhador (inclusive no que tange a reações alérgicas prévias), a vacinação poderá ou não ser indicada. Sendo indicada, é porque, na avaliação médica, os benefícios superaram os riscos e, mesmo diante de um grave e indesejável efeito colateral, haverá respaldo do médico prescritor, caso demandado administrativa ou judicialmente (o que, de fato, pode ocorrer). Se pensarmos bem, cada prescrição de medicamentos que um médico faz segue exatamente o mesmo raciocínio.

Agora imaginem um trabalhador cuja função necessite do uso de luvas. Ele relata grave reação alérgica prévia ao látex deste EPI. Nesse caso, ele não deve assumir essa função sem a devida (re)adaptação que, não sendo possível, contraindica (por critérios protetivos e não discriminatórios) o exercício de sua função nos termos do PPRA/PCMSO da empresa.

Raciocínio idêntico se faz a um trabalhador da “linha de frente” de um hospital cujo risco alérgico à vacina, por exemplo, seja maior que seus benefícios. Ele também não deve assumir essa função sem a devida (re)adaptação que, não sendo possível, contraindica (por critérios protetivos e não discriminatórios) o exercício de sua função nos termos do PPRA/PCMSO do hospital (aqui considerando que o programa de vacinação foi exigido pelo PCMSO).

Obs.: por amor ao debate, vale lembrar que nos casos de imunização compulsória proposta pelo Estado (sem avaliação médica prévia e particularizada de cada paciente/cidadão), me parece ser também do Estado a responsabilidade de responder, em qualquer instância, por qualquer reação alérgica e/ou outro efeito colateral grave provocado pela vacina. Acrescento que, sendo um imunizante liberado pela Anvisa com base em estudos técnicos que atestaram que seus benefícios eram maiores do que possíveis malefícios, é de fácil percepção que o Estado gozará de elementos robustos em sua defesa, sobretudo se os números da contaminação pela respectiva doença já tiverem sido reduzidos de forma importante em nível coletivo e em virtude deste programa vacinal.

Por agora, é isso que penso. Sigamos refletindo. À vontade para os contraditórios.

*Marcos Henrique Mendanha – Médico do Trabalho, especialista em Medicina Legal e Perícias Médicas, advogado especialista em Direito e Processo do Trabalho pela Universidade Anhanguera Uniderp e perito judicial.

(Fonte: Revista Proteção)

Até sexta-feira (29/01), já haviam sido aplicadas mais de 90,4 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19, segundo dados do projeto “Our World in Data”, ligado à Universidade de Oxford — conforme o mesmo levantamento, o Brasil tem 1,6 milhão de vacinados atualmente.

Mas enquanto os países aceleram ou iniciam suas campanhas de imunização, várias perguntas sobre as vacinas continuam preocupando cientistas, governos e a população em geral.

Ainda não se sabe, por exemplo, por quanto tempo dura a imunidade oferecida pelas vacinas ou se as novas variantes do coronavírus, que têm surgido ao redor do mundo, serão resistentes à imunização.

A BBC explica quatro dúvidas fundamentais que ainda pairam, dois meses após o início das primeiras campanhas de imunização contra o novo coronavírus.

1. Quanto tempo dura a imunidade oferecida pelas vacinas?

O quão imune uma pessoa se torna após ser infectada pelo Sars-Cov-2 (nome oficial do novo coronavírus) ou após receber a vacina é uma das perguntas mais frequentes nos últimos meses.

Um ano depois do início da pandemia, já foram divulgados os primeiros estudos sobre a imunidade a médio e longo prazo.

De acordo com o Instituto La Jolla de Imunologia, na Califórnia, várias das respostas imunológicas após a pessoa superar a infecção pelo coronavírus permaneceram ativas por, pelo menos, seis meses.

É semelhante ao tempo estimado por autoridades da área da saúde da Inglaterra, que creem que a maioria dos pacientes que tiveram a Covid-19 estão protegidos por pelo menos cinco meses.

Levando em consideração que ainda não se passou tanto tempo assim desde as primeiras infecções confirmadas no mundo, vários cientistas acreditam que a imunidade pode durar mais tempo. Alguns cogitam até mesmo que pode permanecer por anos.

Claro, essa não é uma regra universal. Cada paciente pode desenvolver mais ou menos proteção, e novas variantes recém-identificadas do coronavírus também estão aprendendo a driblar o sistema imune de algumas pessoas, permitindo que sejam reinfectadas pelo coronavírus.

Isso também está sendo avaliado quando se trata de vacinas.

“É difícil dizer por quanto tempo a imunidade pode durar (após a vacina), porque acabamos de começar a vacinação. Isso pode variar de acordo com cada paciente e conforme cada tipo de imunizante. Mas, talvez, possa durar de seis a 12 meses”, afirma o virologista Julian Tang, da Universidade de Leicester, no Reino Unido, à BBC News Mundo (serviço em espanhol da BBC).

Já Andrew Badley, professor de medicina molecular da Mayo Clinic, nos Estados Unidos, é mais otimista. “Estou confiante de que os efeitos da vacinação e da imunidade podem durar vários anos”, afirma.

“Também será importante analisar detalhadamente os casos dos infectados com as novas variantes, que não eram conhecidas anteriormente, e observar como os pacientes respondem após a vacina”, acrescenta Badley.

2. Até que ponto a vacina impede a transmissão do coronavírus?

É possível ser infectado pelo coronavírus após ser vacinado. E isso acontece por vários motivos.

O primeiro deles é que a proteção oferecida pela maioria das vacinas não é ativada antes de duas ou três semanas após receber a primeira dose.

“Se você se expõe ao vírus um dia ou uma semana depois de ser imunizado, continua sendo vulnerável à infecção e também pode transmitir o vírus a outras pessoas”, explica Tang à BBC Mundo.

Mas mesmo se alguém for exposto ao vírus muitas semanas após receber as doses necessárias, ainda assim é possível ser infectado novamente.

“Os dados disponíveis sugerem que alguns indivíduos podem continuar sendo infectados, embora peguem menos quantidade do vírus e, consequentemente, adoeçam menos que aqueles que nunca foram infectados ou não foram vacinados. De todo modo, penso que será mais difícil que uma pessoa vacinada transmita o vírus”, afirma Badley.

Portanto, há certo consenso de que as vacinas parecem proteger de forma muito eficaz um número considerável de indivíduos. Porém, ainda é uma incógnita até que ponto ela impede uma infecção ou até mesmo a transmissão do coronavírus.

“É um vírus muito heterogêneo e produz sintomas muito diferentes, dependendo do paciente. O mesmo acontecerá com as vacinas. Alguns terão uma reação imunológica muito potente, que impedirá que o coronavírus se reproduza. Porém, em outros não haverá uma resposta tão completa e poderá haver um pouco da reprodução e transmissão do vírus”, diz José Manuel Bautista, professor do Departamento de Bioquímica e Biologia Molecular da Universidade Complutense de Madrid, na Espanha.

3. As vacinas protegerão contra as novas mutações e variantes do coronavírus?

Esta é, talvez, a maior preocupação no momento.

Os vírus sofrem mutações constantes e, às vezes, se tornam mais resistentes à vacinação. Por isso, pode ser necessário modificá-las.

Esse temor existe com as diversas variantes do novo coronavírus que foram identificadas recentemente, como na África do Sul e no Reino Unido, que posteriormente foram encontradas em outros países e até se tornaram dominantes em alguns locais por sua maior infectividade.

Recentemente, também foi descoberta uma variante em Manaus (AM), que estudiosos apontam que também parece ser mais infecciosa que as linhagens conhecidas no início da pandemia.

Ainda é muito cedo para dizer com certeza se essas novas variantes são mais resistentes às vacinas.

Nesta semana, o Global Times, veículo de comunicação do governo chinês, afirmou que as vacinas criadas com vírus inativado no país, como a CoronaVac (da chinesa Sinovac Biotech), podem ser atualizadas daqui a cerca de dois meses para conter as novas variantes.

Já a Moderna anunciou, há alguns dias, que a sua vacina continua sendo efetiva contra as novas variantes do Reino Unido e da África do Sul — a de Manaus não chegou, ao menos por ora, a ser analisada. Apesar disso, segundo a empresa, deverão ser feitos novos testes para reforçar a proteção no caso da variante encontrada na África do Sul.

A Pfizer e a BioNTech também asseguram que a sua vacina neutraliza as novas variantes.

“É importante levar em consideração que embora as vacinas aprovadas sejam muito eficazes, elas não são 100% eficazes contra nenhuma variante do vírus, nem mesmo a original”, afirma Badley, da Mayo Clinic.,

“A proteção de uma vacina dependerá do quão diferentes são as novas variantes em comparação às antigas”, explica Tang.

Em resumo, não se sabe ainda se as novas variantes serão resistentes às vacinas. Porém, é clara a necessidade de governos e departamentos de saúde monitorarem e identificarem as variantes emergentes para avaliar se os imunizantes disponíveis podem neutralizá-las.

Ao mesmo tempo, já se sabe que, o quanto mais rápido os países conseguirem vacinar suas populações, menor será a chance de que o coronavírus desenvolva novas mutações mais potentes – mais um motivo para imunizar o máximo possível de pessoas em todo o mundo.

4. Qual o limite de tempo para tomar a segunda dose das vacinas?

Vacinas como a CoronaVac, a da Pfizer, da Moderna e a da Oxford/AstraZeneca, por exemplo, são administradas em duas doses.

No caso da Coronavac (que no Brasil é produzida em parceria com o Instituto Butantan), da Pfizer e da Moderna, a recomendação é de que a segunda dose seja aplicada por volta de 21 dias após a primeira.

 Mas no fim de 2020, o Reino Unido anunciou que priorizaria vacinar o maior número possível de pessoas com a primeira dose do imunizante da Pfizer e que até três meses depois aplicaria a segunda dose. No Brasil, autoridades cogitam a possibilidade de também estender o período da segunda dose das vacinas.

Logo que o Reino Unido anunciou a decisão de adiar a segunda dose, o caso gerou debate internacional sobre qual seria a forma mais recomendada de vacinação. Em meio à polêmica, a Pfizer e a maioria da comunidade científica mundial preferiram manter as recomendações com base no que foi comprovado em testes clínicos: uma dose hoje e a segunda em 21 dias.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) se manifestou a respeito do tema e também recomendou que a segunda dose seja aplicada 21 ou 28 dias após a primeira. Apesar disso, a entidade admitiu que o intervalo entre as duas poderia ser estendido até, no máximo, seis semanas em casos excepcionais.

(Fonte: G1)

“A imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos. Essas vacinas estão certificadas pela Anvisa, foram analisadas por nós brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo possível. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance vá e se vacine.”

Durante a reunião, a relatora Meiruze Freitas declarou:

“Quanto à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butantan, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses”, votou a relatora.

“Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência”, acrescentou Meiruze Freitas.

Segundo Leonardo Filho, estatístico da Anvisa, a eficácia da Coronavac é de 50,4%, em percentual arredondado. Segundo o gerente de Medicamentos, Gustavo Mendes, a eficácia da vacina de Oxford é de 70,42%.

Durante apresentação dos dados, Gustavo Mendes informou ainda que a área técnica da Anvisa recomendou a aprovação do uso emergencial das duas vacinas, “condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica”. Mendes também ressaltou que há aumento no número de casos e ausência de alternativas terapêuticas.

O pedido sobre a Coronavac foi apresentado em 8 de janeiro pelo Instituto Butantan e é referente a 6 milhões de doses importadas, produzidas pela farmacêutica chinesa Sinovac. O Butantan também desenvolve a vacina no Brasil.

O voto da relatora

Durante o voto, a relatora destacou que o Brasil responde por 10% das mortes registradas no mundo por Covid-19 e lembrou que não há alternativa terapêutica para combater a doença (veia o vídeo abaixo).

“Até o momento não contamos com alternativa terapêutica aprovada para prevenir ou tratar a doença causada pelo novo coronavírus. Assim, compete a cada um de nós, instituições públicas e privadas, sociedade civil e organizada, cidadão, cada um na sua esfera de atuação tomarmos todas as medidas ao nosso alcance para no menor tempo possível diminuir o impacto sobre a vida do nosso país”.

Meiruze Freitas afirmou ainda que os benefícios das duas vacinas superam eventuais riscos.

“Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes pelo estágio de desenvolvimento das vacinas em apreço, os benéficos conhecidos e potenciais das duas candidatas superam os riscos potenciais trazido em cada uma delas. Entretanto, ambas atendem aos critérios de qualidade e segurança para uso emergencial. Faço uma ressalva quanto a Coronavac, que requer dados complementares quanto à imunogenicidade”, declarou.
Em seu voto, a relatora condicionou o uso emergencial da CoronaVac a um termo de compromisso do Instituto Butantan de enviar até o dia 28 de fevereiro os resultados sobre a imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

A questão da imunogenicidade foi uma das ressalvas levantadas pela área técnica, que afirmou que não foi possível avaliar a quantidade de anticorpos produzidos após a vacina e a duração da imunização.

Comportamento social

No início da reunião deste domingo, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, fez um breve discurso no qual afirmou que, mesmo com o desenvolvimento de vacinas, a vitória sobre o coronavírus passa pela mudança do “comportamento social”.

“O momento é de conscientização, união e trabalho. O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, declarou.

Desde o início da pandemia, a Organização Mundial de Saúde (OMS), autoridades sanitárias e especialistas recomendam como formas de evitar a disseminação ainda maior do coronavírus o uso de máscara; a higienização das mãos; o distanciamento social; e evitar aglomerações, por exemplo.

Análise da Coronavac

O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Lima Santos, afirmou durante a apresentação que, apesar das incertezas e dados ainda não apresentados pelo Instituto Butantan, a gerência de medicamentos recomenda a aprovação o uso emergencial da CoronaVac.

“Tendo em vista o cenário de pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas. A situação que estamos vivendo é uma situação de muita preocupação e muita tensão por conta dos insumos necessários, a gerência-geral recomenda a aprovação do uso emergencial”, afirmou. Santos destacou que a recomendação é para a aprovação seja condicionada ao monitoramento e acompanhamento das incertezas e reavaliação periódica.

Durante a reunião, Santos destacou uma série de dados que ainda não foram apresentados para a Anvisa e outros que ainda precisam de mais análises.

Entre os dados que não foram apresentados, destacou, está a análise quantitativa da imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

Segundo o gerente de medicamentos, os dados só mostram se houve a produção de anticorpos ou se não houve, mas não detalha a quantidade de anticorpos. “O único apresentado foi de qualitativa, se sim ou se não, e isso não foi considerado adequado para a nossa avaliação de imunogenicidade”, disse.

Santos também destacou que os dados apresentados não foram suficientes para permitir uma conclusão sobre o efeito em formas moderadas e graves da doença, já que o número de casos foi muito baixo.

Análise da vacina de Oxford

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa também recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford.

Gustavo Lima Santos fez as mesmas ponderações que apresentou ao recomendar a aprovação da Coronavac, destacando o cenário atual da pandemia da Covid-19, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas.

Santos também destacou que é preciso monitorar as incertezas citadas durante a apresentação, entre elas o fato de que o uso emergencial foi pedido para a vacina produzida pelo Instituto Serum, que tem uma origem diferente da vacina do laboratório da AstraZeneca.

“O banco de semente de vírus mestre do Instituto Serum é diferente da AstraZeneca, o que significa que os produtos gerados por esses dois fabricantes têm origem direta diferente, e isso pode constituir produtos diferentes”, afirmou.

Ele destacou, no entanto, que a empresa alega que as vacinas são comparáveis, mas a Anvisa ainda tem incerteza quanto a isso.

Outras dúvidas apresentadas durante a a apresentação referem-se à eficácia da vacina na população com mais de 65 anos e nas formas graves da doença. “Os dados são insuficientes, o que a gente pode afirmar é que existe uma tendência favorável contra as formas graves”, disse.

Análise dos pedidos

Conforme a Anvisa, os diretores analisam os pareceres elaborados por três áreas técnicas, que somam 50 pessoas.

Os pareceres são divididos entre as equipes que atuam em:

• Registro de medicamentos;
• Certificação de boas práticas de fabricação;
• Farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).

De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer a partir da publicação do resultado e da notificação da entidade que apresentou o pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens:

• Qualidade;
• Boas práticas de fabricação;
• Estratégias de monitoramento e controle;
• Resultados provisórios de ensaios clínicos.

Ainda de acordo com a agência, quem entrou com o pedido precisa comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.

Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser comercializado, somente distribuído no sistema público de saúde. A liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

(Fonte: G1)

Além disso, a agência ressalta que o “uso emergencial” é diferente do “registro sanitário”, que é a aprovação completa para uso de um imunizante.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

A agência ressalta que poderá modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos.

Veja os principais pontos:

• Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
• Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
• Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
• Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
• Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
• Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
• Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
• Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

Público específico

A agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.

“Uma diferença importante entre o registro e a autorização de uso emergencial é justamente que, no registro, o medicamente já precisa ter dados completos dos estudos para necessários para um balanço de risco-benefício. No caso de autorização de uso emergencial, a gente está falando de uma vacina que ainda está em fase experimental, ainda existe a necessidade de gerar esses dados”, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.

Mendes explica que a autorização de uso emergencial só poderá ser utilizada com a apresentação de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela agência. A Anvisa defende que isso é essencial para manter o acompanhamento dos critérios de liberação da vacina.

“Isso significa que são vacinas que estão em estudo na população brasileira, e que de alguma maneira a Anvisa tem acesso a informações que mostram o perfil de segurança adequado e mostram que existe o compromisso de que esses ensaios continuem, esses ensaios estejam um cronograma estabelecido por nós e que será possível compartilhar os dados de segurança e eficácia de maneira adequada”, disse Mendes.

 4 vacinas na fase 3, no Brasil

Quatro vacinas tiveram a fase 3 realizada no Brasil:

1. AstraZeneca + Universidade de Oxford
2. CoronaVac
3. Pfizer + BioNTech
4. Janssen – Johnson & Johnson

No dia 8 de janeiro, a Anvisa recebeu o pedido de uso emergencial de duas vacinas: CoronaVac e AstraZeneca/Oxford, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. A agência pretende fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias.

(Fonte: G1)